Что такое GMP.

GMP- Good Manufacturing Practice – унифицированные жесткие международные правила производства лекарственных препаратов, которые производитель обязан выполнить, чтобы выпускать качественную фармацевтическую продукцию.
Производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании, имеет систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки. GMP – минимализация человеческого фактора в производстве. Стандарт GMP был впервые применен в США в 1963 году. Потом и европейские страны разработали свой стандарт. Стандарты, принятые в США и в ЕС различаются. Американский стандарт более жесткий, чем европейский.
Основные требования GMP.
Ответственность группы контроля качества.
Эта группа должна исследовать все исходные компоненты, проверять, соблюдалась ли технология изготовления лекарства, оценить качество и содержание упаковки, этикеток и записей в производственном журнале. Она должна вести жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к нарушителям.
Квалификация персонала.
Каждый работник должен иметь соответствующее образование, навык и опыт работы, должен носить стерильно чистую одежду, защитную шапочку, резиновые перчатки. Лицо должно быть так же защищено. Чтобы обеспечить защиту лекарств от загрязнений, работник должен быть знаком с правилами личной гигиены и иметь здоровые привычки. Каждый работник проходит тщательный врачебный осмотр на предмет наличия язв, ран и т.п.
Требования к помещению.
Контроль над температурой и влажностью. В помещении должно создаваться положительное давление воздуха, обеспечиваться постоянная микробиологическая и химическая очистка комнат и оборудования.
Требования к оборудованию.
Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы не содержать поверхностей, которые могли бы реагировать с лекарством, воздействовать на его силу, качество или чистоту.
Необходим микробиологический контроль. Лекарства должны проходить тесты на стабильность, растворимость и т.д. Лекарство, изготовленное с нарушением стандарта GMP, считается испорченным, а лицо, ответственное за это нарушение, несет наказание по закону.